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CO2培養(yǎng)箱的結(jié)構(gòu)和功能

各種指南規(guī)定了必須處理CO2培養(yǎng)箱的方式。在制藥行業(yè)中,《 21 CFR第11部分》描述了“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”(GLP)和“良好生產(chǎn)規(guī)范”(GMP)的要求。它們規(guī)范了如何處理測量儀器,必須在特定的時(shí)間間隔進(jìn)行校準(zhǔn)和測試。數(shù)據(jù)記錄器必須記錄所有測試參數(shù),并將它們轉(zhuǎn)發(fā)到軟件和存儲介質(zhì),然后在此處進(jìn)行處理和歸檔。

從什么時(shí)候開始可以使用CO2培養(yǎng)箱?

總的來說,CO2培養(yǎng)箱在驗(yàn)證過程中要經(jīng)歷三個步驟:

  • 安裝資格(IQ):**步,測試CO2培養(yǎng)箱中所有組件的功能。
  • 操作資格(OQ):在此步驟中,將CO2培養(yǎng)箱的性能測試為空。這是為了回答是否可以遵守特定溫度范圍以及是否正確校準(zhǔn)了數(shù)據(jù)記錄儀的問題。
  • 性能鑒定(PQ):此步驟確定培養(yǎng)箱是否也能在裝載時(shí)保持溫度水平。
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